随着科学的发展,大量自动化和智能化的全自动生化分析仪用于临床检验科,这极大地提高了临床生化检测的准确性和工作效率,同时对促进检验医学科的现代化和学科建设发挥了重要作用。但是,由于我国缺乏自动化仪器临床应用规范,在临床实际应用中存在着诸多问题,在一定程度上影响了临床生化检测结果的性和临床诊断质量。jnhfyllin
建议,自动全自动生化分析仪的临床应用中要严格遵守使用要求。
(1)工作环境:各项环境指标应符合仪器使用说明书的要求,如安置地点、电源电压、环境温度、仪器用水等都必须符合规范。
(2)仪器操作人员:应技术人员负责仪器的维护工作。操作人员应经过培训,具有独立自动全自动生化分析仪的资格和能力。熟练掌握仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维修、常规操作等基本技能。
(3)仪器管理:应建立对仪器和系统进行维护及功能检查的程序文件,并具有批准或注册的文件;对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书,并具有设备的新操作手册。
(4)仪器的初步评价: 其内容应包括线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染等;并确认正确使用仪器设备的方法,并能满足检验科预期的用途。初步评价应有完整记录,并在安装时和常规应用中能够达到所要求的性能标准。
(5)仪器校准:检验科应规定仪器的校准方法、校准品的种类、来源和数量、校准间隔等。并对仪器贴加标识,注明其工作和校准状态,下次校准的时间。对实验室制定的校准程序应能其结果的可溯源性;并具有应用评定测量不确定度的程序。对校准过程的全部数据应有详细的文字记录。